Estudo cinético de liberação do acetato de dexametasona em diferentes formulações comerciais

Abstract

Dentre os medicamentos registrados como sintéticos e semissintéticos destacam -se os medicamentos de referência, os genéricos e os similares. De acordo com a RDC 37/2011 as formulações de uso tópico não solicitam para medicamentos genéricos e similares o estudo de bioequivalência. Por isso deve-se a importância da equivalência farmacêutica, assumindo que os medicamentos registrados irão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados, capazes assim de evidenciar a intercambialidade ou não dos mesmos. Sendo assim, alguns testes preconizados podem avaliar a qualidade das formulações sob aspectos biofarmacotécnicos como as propriedades físico-químicas e a determinação da velocidade de liberação de fármaco das formulações, através de testes in vitro. Um dos cremes dermatológicos destinados à aplicação na superfície na pele é o acetato de dexametasona, um glicocorticoide, potente imunossupressor e anti-inflamatório mais utilizado na clínica. Nesse sentido, o presente trabalho objetivou analisar formas farmacêuticas tópicas do acetato de dexametasona disponíveis no mercado, por meio de estudos de equivalência farmacêutica e estudo de liberação in vitro por células do tipo Franz. As formulações de creme de acetato de dexametasona 1mg/g foram avaliadas quanto aos parâmetros de ensaios organolépticos, pH, espalhabilidade, teste de centrifugação e estudo de liberação in vitro. Apresentando-se com características físico-químicas dentro das especificações exigidas e o estudo de liberação in vitro seguindo o modelo cinético de Higuchi. O creme genérico ofereceu um lag time de liberação e espalhabilidade maior entre as formulações. E a porcentagem de liberação e velocidade foi maior para o creme dermatológico de referência. Portanto, pôde-se concluir que apesar dos testes preconizados diante do estudo e das pequenas diferenças entre as formulações, os cremes dermatológicos de acetato de dexametasona genérico e similar são considerados equivalentes ao de referência.