Desenvolvimento de método espectrofométrico para análise e comparação de perfis de dissolução de cápsulas de ácido lipóico

Abstract

O Ácido Lipóico (AL) trata-se de um antioxidante comercializado em farmácias magistrais na forma de cápsulas, formas farmacêuticas sólidas que geralmente apresentam problemas relacionados à biodisponibilidade. O ensaio de dissolução é um ensaio farmacopéico indispensável para o controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas. Porém, a Farmacopéia Brasileira não apresenta método analítico para quantificar o AL em cápsulas dissolvidas durante este ensaio, enquanto que a Farmacopéia Americana apresenta como único método a Cromatografia Liquida de Alta Eficiência (CLAE). Considerando a ausência de metodologia no compêndio oficial brasileiro para quantificação do AL em cápsulas, o objetivo deste trabalho consistiu no desenvolvimento de metodologia analítica por espectrofotometria de UV/Vis para sua quantificação. A validação do método foi realizada com base nos critérios estabelecidos pela Resolução nº 899, de 29 de maio de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Official Methods of Analysis of AOAC International (AOAC INTERNATIONAL, 1995) e a International Conference on Harmonization (ICH, 1995), através da determinação dos parâmetros de linearidade, deste trabalho consistiu no desenvolvimento de metodologia analítica por especificidade/seletividade, precisão, exatidão e robustez por espectrofotometria UV/Vis. Além disso, um estudo de dissolução foi realizado comparando cápsulas de AL desenvolvidas a partir de estudo de pré-formulação realizado por este grupo de pesquisa e cápsulas de AL obtidas no mercado, aplicando-se o método de quantificação anteriormente validado. Como resultado, a metodologia para quantificação das amostras de dissolução por espectrofotometria UV/Vis se enquadrou em todos os parâmetros de validação estabelecidos, demonstrando-se linear, específica/seletiva, precisa, exata e robusta. Quanto à comparação dos perfis de dissolução, as cápsulas de AL provenientes da formulação desenvolvida por este grupo de pesquisa (DP) demonstraram melhor desempenho frente às cápsulas de AL industrializadas e as de farmácias de manipulação. As cápsulas de melhor desempenho (DP, M1, M2 e M5) apresentaram percentual de teor dissolvido acima de 70%, estando de acordo com os compêndios oficiais. Em contrapartida, as amostras I, M3 e M4 não atenderam às exigências. Conclui-se, portanto, que a metodologia analítica desenvolvida é segura e eficaz para o objetivo pretendido e que a formulação desenvolvida contendo AL obteve dissolução considerável do ingrediente farmacêutico ativo.