Validação de método analítico por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) para quantificação de vitamina D

Abstract

A hipovitaminose D é uma deficiência demasiada comum a nível global, e isso pode acarretar em graves problemas de saúde, tanto a curto como a longo prazo. Sabendo que a alternativa mais comum para a resolução dessa situação é a suplementação nutricional, e que esse tipo de produto é negligenciado em termos de políticas públicas de controle de qualidade, tem-se a necessidade de implementá-las a fim de garantir a segurança para o seu uso. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar um método analítico em Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) capaz de quantificar a vitamina D, bem como realizar caracterização com estudos de análise térmica e espectroscópica. Para validação foram realizadas análises em CLAE, com soluções em seis níveis de concentração diferentes (2,0 a 7,0 µg.mL-1), com base na RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, da ANVISA, que determina a avaliação dos parâmetros seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção (LD), limite de qualidade (LQ) e robustez. Já para caracterizar o do insumo farmacêutico utilizado foram realizadas Termogravimetria (TG), Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) e Espectroscopia na Região do Infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR), a fim de assegurar sua qualidade. Após a realização das análises o método analítico foi aprovado em todos os parâmetros avaliados na CLAE, e pôde ser considerado válido, enquanto que a análise térmica e espectroscópica mostraram resultados positivos e em conformidade com a literatura. Portanto, a validação do método em questão visa incentivar o controle de qualidade desse tipo de produto, assim como de políticas mais exigentes quanto a comercialização dos mesmos, tendo em vista o quanto sua ingestão, ou ausência desta, influencia no estado saúde-doença do paciente.