Estudo comparativo dos parâmetros de qualidade em comprimidos de Dipirona 500 mg: referência, genérico e similar

Abstract

O controle de qualidade é fundamental para garantir a qualidade do medicamento que está sendo comercializado. A farmacopeia descreve os parâmetros que devem ser analisados, enquanto a ANVISA fiscaliza o cumprimento dessas diretrizes. A dipirona é um MIP com ação analgésica e antipirética, frequentemente prescrito na sua forma sólida oral, mas também pode ser encontrado em diversas formas farmacêuticas, assim como nas apresentações de medicamento de referência, genérico e similar. O estudo teve o objetivo de avaliar a qualidade de comprimidos com 500 mg de dipirona comercializados na cidade de campina grande, fazendo a comparação entre os comprimidos de referência, genérico e similar através dos testes indicados na farmacopeia brasileira. Para isso foram realizados testes de identificação, peso, dureza, friabilidade, desintegração, doseamento, segurança biológica, embalagem, armazenamento, rotulagem e bula. Todas as amostras analisadas R, G e S estavam de acordo com todos os parâmetros da farmacopeia, nenhum medicamento ultrapassou o limite de peso médio de ±10%, não houve perdas acima de 1,5% no teste de friabilidade, o tempo de desintegração de todos foram menor que o aceito de 30 minutos, sendo o de referência mais rápido se desintegrando em 3’48’’, o teste de doseamento realizado pelo método de titulação de todos foram iguais, 7,13% de variação do valor indicado, no teste de segurança biológica os valores foram <100 UFC/g e a embalagem e rotulagem estavam de acordo com o regime diferenciado de contratações públicas. Todas as amostras foram aprovadas de acordo com as especificações da farmacopeia, entretanto as amostras R e S estavam em não conformidade com as RDC analisadas. O controle da qualidade reforça a garantia da segurança e eficácia promovendo a intercambialidade propiciando maior acesso aos pacientes.