Desenvolvimento de método indicativo para estudo de estabilidade da Zidovudina, utilizando cromatografia líquida de alta eficiência

Abstract

A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, eficácia e qualidade exigidas para o registro sanitário de produtos farmacêuticos. Vários países publicam diretrizes para estabilidade farmacêutica. No Brasil, os estudos de estabilidade devem ser conduzidos segundo o Guia sobre a realização de estudos de estabilidade, publicada na resolução –RE n.01 de 29 de julho de 2005. O objetivo desse trabalho foi desenvolver um método indicativo de estabilidade, usando a metodologia da The United States Pharmacopeia (USP 36) para substâncias relacionadas de comprimidos de Zidovudina e Lamivudina associadas, por meio de testes de estresse em meio básico, ácido, oxidativo e térmico. Os resultados foram analisados segundo dados gerados por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD). A zidovudina mostrou- se estável nas condições ácida e básica menos concentradas, bem como na térmica. Porém, mostrou instabilidade na condição mais severa da hidrolise ácida, apresentando uma percentagem de degradação de 44,27%, no 15º dia de estudo. Foram observados produtos de degradação nas condições oxidativas, porém o decaimento do teor do fármaco foi maior quando submetido à condição mais concentrada. Através dos resultados obtidos, verificou-se que o método utilizado conseguiu detectar possíveis produtos de degradação que, venham a surgir durante os estudos de estabilidade.